檢測實(shí)驗(yàn)室存在的幾種風(fēng)險(xiǎn)
檢驗(yàn)報(bào)告編制過程的失誤
檢驗(yàn)報(bào)告是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)交給客戶的zui終產(chǎn)品，因此檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量也應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容之一。檢驗(yàn)報(bào)告的錯(cuò)誤通常有以下兩種表現(xiàn)：
1．報(bào)告編制錯(cuò)誤
檢驗(yàn)報(bào)告編制人員在編制檢驗(yàn)報(bào)告過程中，經(jīng)常會(huì)因?yàn)槭韬龀霈F(xiàn)輸入性錯(cuò)誤，如:技術(shù)要求、實(shí)測數(shù)據(jù)、單項(xiàng)判定等文字或數(shù)字輸入錯(cuò)誤，造成誤判；委托檢驗(yàn)日期、樣品生物試劑日期、檢驗(yàn)日期等日期輸入錯(cuò)誤，造成時(shí)間邏輯上的問題。
2．非人簽字
按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的要求，檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)應(yīng)由簽字人簽發(fā)。簽字人應(yīng)對(duì)檢測技術(shù)、結(jié)果評(píng)定、設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)、記錄和報(bào)告核查程序等非常熟悉，因此，簽字人的簽字的能力范圍、試驗(yàn)地址范圍是有限制的。在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作過程中，部分非簽字人簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告，或簽字人不了解自己的簽字能力范圍或試驗(yàn)地址范圍，超越范圍簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告，造成檢驗(yàn)報(bào)告的錯(cuò)誤。這種超越能力范圍批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告，違反了實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)使用的規(guī)定，會(huì)使檢驗(yàn)報(bào)告失去法律效力。
可以說檢驗(yàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)是無處不在的，其風(fēng)險(xiǎn)也不僅僅局限于本文綜上所述，然而我們不能因?yàn)橛酗L(fēng)險(xiǎn)就不開展檢驗(yàn)活動(dòng)，而是應(yīng)該通過對(duì)檢驗(yàn)過程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的分析研究，找出有效對(duì)策，從而zui終降低自身的風(fēng)險(xiǎn)。
在實(shí)際工作過程中，個(gè)別檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)超能力范圍檢測情況時(shí)有發(fā)生。超范圍檢驗(yàn)主要有三種形式：
1．故意超能力范圍檢驗(yàn)
實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室中個(gè)別人員為滿足客戶要求，為實(shí)驗(yàn)室爭取經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)不在能力范圍內(nèi)的產(chǎn)品開展檢驗(yàn)工作，出具帶標(biāo)識(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告；或?qū)嶒?yàn)室人員以為采用標(biāo)準(zhǔn)中的個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)在能力范圍內(nèi)，誤將產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具帶標(biāo)識(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將超能力范圍檢測的后果向每一位員工宣傳，不能為經(jīng)濟(jì)利益或所謂的為單位著想而故意超能力范圍檢測；同時(shí)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)認(rèn)真梳理實(shí)驗(yàn)室的能力范圍，對(duì)確實(shí)有設(shè)備、具備檢驗(yàn)?zāi)芰Χ辉谀芰Ψ秶鷥?nèi)的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)盡快進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)，提高服務(wù)能力。
2．標(biāo)準(zhǔn)變更后未及時(shí)進(jìn)行能力確認(rèn)
近年來，不管是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)還是方法標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的變更非常頻繁。按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室使用的文件必須是現(xiàn)行有效的，因此，實(shí)驗(yàn)室不能使用作廢標(biāo)準(zhǔn)開展檢測工作。實(shí)驗(yàn)室采用新標(biāo)準(zhǔn)開展工作，則必須及時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更。目前，有的實(shí)驗(yàn)室怕麻煩，往往等到復(fù)評(píng)審時(shí)才進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更。在新標(biāo)準(zhǔn)開始實(shí)施到通過實(shí)驗(yàn)室復(fù)評(píng)審之間如果按新標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)工作，則是超范圍檢驗(yàn)。
還有一種隱性超能力范圍的情形。實(shí)驗(yàn)室通過檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷷r(shí)，實(shí)際隱含的意思是包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)也通過實(shí)驗(yàn)室評(píng)審。當(dāng)其引用標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)變更尤其是檢驗(yàn)方法、環(huán)境設(shè)施有實(shí)際變化的情況下，其產(chǎn)品檢驗(yàn)的實(shí)際檢驗(yàn)?zāi)芰τ锌赡艹霈F(xiàn)變化。這種變化，可能會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室不能按現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)正常開展檢驗(yàn)工作。我們把這種變化稱之為“隱性的”超范圍檢驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注和避免這種情況的發(fā)生，在能力未確認(rèn)前，不得使用新標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)。對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)的變更，實(shí)驗(yàn)室更應(yīng)關(guān)注，以免采用作廢標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)而造成檢驗(yàn)結(jié)果的誤判和可能帶來的檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。
3．亂用標(biāo)識(shí)
檢驗(yàn)報(bào)告的封面一般是將幾個(gè)標(biāo)識(shí)均直接印在封面上，這使得實(shí)驗(yàn)室誤用標(biāo)識(shí)。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按通過的能力范圍分別印制檢驗(yàn)封面，按規(guī)定使用。
設(shè)備及環(huán)境設(shè)施不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求
設(shè)備及環(huán)境設(shè)施是實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)的*工具，設(shè)備及環(huán)境設(shè)施是否滿足標(biāo)準(zhǔn)，將直接影響數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和判定有重大影響。設(shè)備及環(huán)境設(shè)施不能滿足要求的原因主要有：
1．量值溯源未按規(guī)定
儀器設(shè)備的量值溯源是保證其測量準(zhǔn)確性的主要手段之一，按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要求，儀器設(shè)備使用前應(yīng)經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，必要時(shí)，在二次檢定或校準(zhǔn)之間應(yīng)進(jìn)行期間核查，以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。但部分實(shí)驗(yàn)室未按規(guī)定將儀器送計(jì)量部門進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，造成儀器失準(zhǔn)，還有個(gè)別檢定/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不經(jīng)檢定/校準(zhǔn)就出具證書。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)經(jīng)常會(huì)有儀器設(shè)備是沒有檢定規(guī)程或校準(zhǔn)方法，計(jì)量部門往往圖省事，僅對(duì)儀器使用的計(jì)量器具進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，而其總體設(shè)備是否合格則不做綜合判定，使得設(shè)備顯示的數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確不得而知。如果此時(shí)不采用能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)的方法對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證，則會(huì)帶來很大的風(fēng)險(xiǎn)。
2．設(shè)備精度下降
有的中小型檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，由于資金的不足，使得設(shè)備服役，得不到及時(shí)更新。由于設(shè)備使用年限過長，或使用環(huán)境惡劣，設(shè)備的精度下降，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度下降。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)更新設(shè)備，當(dāng)設(shè)備一時(shí)不能更新，應(yīng)增加校準(zhǔn)的頻次、做期間核查、采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或設(shè)備間比對(duì)等方式驗(yàn)證設(shè)備的可靠性，以保證檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
3.環(huán)境設(shè)施不符合標(biāo)準(zhǔn)要求
很多試驗(yàn)對(duì)環(huán)境設(shè)施的要求是很高的，對(duì)結(jié)果的影響很大，但部分檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對(duì)環(huán)境設(shè)施不是很重視，不能很好地滿足檢驗(yàn)的要求。因此，對(duì)環(huán)境設(shè)施要求高的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測的環(huán)境設(shè)施符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
檢測過程質(zhì)量缺乏有效控制
由于檢測過程不規(guī)范而產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)論不正確或數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確也時(shí)有發(fā)生，主要表現(xiàn)在：
1．檢驗(yàn)和計(jì)算粗心大意
檢驗(yàn)是一個(gè)需要專注的過程，稍有疏忽，就容易出現(xiàn)差錯(cuò)。而隨著手機(jī)的普及，檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)或檢驗(yàn)后的數(shù)據(jù)計(jì)算過程中接聽手機(jī)的現(xiàn)象非常普遍，如此以及其他的粗心造成檢驗(yàn)失誤的案例也時(shí)有發(fā)生。檢驗(yàn)和計(jì)算過程中粗心大意造成的檢驗(yàn)失誤雖不常見，但一旦出現(xiàn)這種情況，將直接導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)差錯(cuò)。
2．對(duì)可疑數(shù)據(jù)不敏感
當(dāng)檢驗(yàn)人員或檢驗(yàn)報(bào)告的批準(zhǔn)人員發(fā)現(xiàn)不符合一般規(guī)律的可疑數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)對(duì)可疑數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，并查清是否儀器設(shè)備有問題或檢驗(yàn)人員操作失誤。能夠正確判斷數(shù)據(jù)是否可疑，是建立在對(duì)被檢測產(chǎn)品的理論和檢測實(shí)踐有大量積累的基礎(chǔ)上，這也是一個(gè)成熟的檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)報(bào)告審核、批準(zhǔn)人員應(yīng)有的基本素質(zhì)，沒有訓(xùn)練，是不可能敏感地察覺檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可疑的。
3．臨界值的處理有偏差
在檢驗(yàn)過程中，由于測量不確定度的存在，可能會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨界值的判斷時(shí)有偏差。因此，對(duì)于有臨界值的檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)組織由不同檢驗(yàn)人員或者儀器設(shè)備進(jìn)行多次的比對(duì)試驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)公正。
4．對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解有偏差
檢驗(yàn)是一項(xiàng)很嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，個(gè)別檢驗(yàn)人員對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的理解和使用不正確也直接影響了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
5．新上崗檢驗(yàn)員缺乏有效監(jiān)督
近年來，許多檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展了新一輪的擴(kuò)張，使得有經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)人員嚴(yán)重缺乏，個(gè)別實(shí)驗(yàn)室新進(jìn)人員僅僅通過幾個(gè)月的培訓(xùn)就上崗開展檢驗(yàn)工作，這類檢驗(yàn)員對(duì)檢驗(yàn)不太熟練，對(duì)異常數(shù)據(jù)缺乏敏感，而又對(duì)這類人員缺乏有效的監(jiān)督，使得他們出現(xiàn)錯(cuò)誤的可能性遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過成熟員工。因此，使用經(jīng)驗(yàn)不足而又缺少監(jiān)督的新上崗檢驗(yàn)員，潛在風(fēng)險(xiǎn)較大。因此，要按照檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求，對(duì)使用在培人員應(yīng)有足夠的監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室在使用新上崗人員或轉(zhuǎn)崗人員時(shí)，除應(yīng)考核上崗?fù)?，檢驗(yàn)時(shí)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督，防止出現(xiàn)檢驗(yàn)失誤。
檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范缺少可追溯性
檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范，雖然不會(huì)改變檢驗(yàn)結(jié)果，但原始記錄是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程的證明材料，一旦實(shí)驗(yàn)室與檢驗(yàn)委托方或相關(guān)第三方發(fā)生糾紛時(shí)，檢驗(yàn)原始記錄就不能起到證據(jù)的作用，將實(shí)驗(yàn)室置于危險(xiǎn)境地。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都會(huì)按檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的規(guī)定，制訂自己的記錄管理規(guī)定，但個(gè)別實(shí)驗(yàn)室不能很好地執(zhí)行，表現(xiàn)在：
1．檢驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、處置和制備記錄不全
檢驗(yàn)原始記錄zui基本的要求是將觀察到的情況、數(shù)據(jù)加以記錄，這里指的觀察到的情況包括從樣品的準(zhǔn)備、處置和制備開始到檢驗(yàn)結(jié)束所觀察到的全過程。實(shí)驗(yàn)室往往對(duì)檢驗(yàn)過程觀察到的情況記錄比較詳細(xì)，但對(duì)樣品的準(zhǔn)備、處置和制備等過程記錄不全，甚至不予記錄。按照“實(shí)驗(yàn)室記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整”的要求，檢驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、處置和制備，也是檢驗(yàn)的過程，也應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地加以記錄，同時(shí)，對(duì)檢驗(yàn)員要加強(qiáng)教育，要有完整準(zhǔn)確地記錄原始記錄的意識(shí)。
2．引用數(shù)據(jù)缺少可追溯性
檢驗(yàn)后的計(jì)算過程中往往需要引用一些常數(shù)或系數(shù)。所有引用數(shù)據(jù)都應(yīng)有出處，常數(shù)主要是標(biāo)準(zhǔn)中給出，系數(shù)則是在檢驗(yàn)前作出標(biāo)準(zhǔn)曲線后得出，標(biāo)準(zhǔn)曲線不是做出一次后永遠(yuǎn)使用，而是應(yīng)定期做標(biāo)準(zhǔn)曲線，因此，在使用標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)，應(yīng)在原始記錄中附上本次檢測使用的標(biāo)準(zhǔn)曲線或注明標(biāo)準(zhǔn)曲線編號(hào)。而有的實(shí)驗(yàn)室在記錄原始記錄時(shí)，并不將標(biāo)準(zhǔn)曲線附在原始記錄中或在原始記錄中注明出處，使其引用的數(shù)據(jù)不具有可追溯性。因此，檢驗(yàn)人員在記錄檢驗(yàn)原始記錄時(shí)，應(yīng)將引用的標(biāo)準(zhǔn)曲線附在原始記錄中，或?qū)⒁玫臉?biāo)準(zhǔn)曲線的編號(hào)在原始記錄中注明，使得原始記錄中的引用數(shù)據(jù)具有可追溯性。
3．從筆記本上轉(zhuǎn)抄檢驗(yàn)記錄
檢驗(yàn)原始記錄是原始的觀察記錄，應(yīng)該在觀察時(shí)實(shí)時(shí)記錄，有些檢驗(yàn)員出于自己保留數(shù)據(jù)的原因，也有些檢驗(yàn)員出于保持原始記錄干凈整潔的原因，養(yǎng)成了將原始記錄先記錄在筆記本上，過后再轉(zhuǎn)抄到格式化的原始記錄上。因此，實(shí)驗(yàn)室有必要要求檢驗(yàn)人員將記錄及時(shí)記錄在受控的格式化的原始記錄表式中，不得先記錄在筆記本上然后轉(zhuǎn)抄到格式化的原始記錄上。
結(jié) 語
當(dāng)前，我國質(zhì)量安全形勢依然嚴(yán)峻，質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)依然存在，作為檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)必須全面落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范工作，提高每一名員工的檢驗(yàn)檢測風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，通過對(duì)全過程監(jiān)控和嚴(yán)格責(zé)任追究制，提高檢驗(yàn)檢測工作質(zhì)量水平，更好地為推進(jìn)“質(zhì)量強(qiáng)國”發(fā)揮檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用。
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